石柱土家族自治县市场监督管理局 关于印发2023年药品流通监督检查计划的通 知
石柱土家族自治县市场监督管理局
关于印发2023年药品流通监督检查计划的通 知
各市场监管所、机关相关科室，综合行政执法支队：
现将《2023年石柱县药品流通监督检查计划》印发你们，请结合实际，认真抓好落实。
石柱土家族自治县市场监督管理局
2023年5月5日
2023年石柱县药品流通监督检查计划
为加强药品流通环节质量安全监管，保障药品安全形势稳定，根据重庆市药监局工作部署和全县药品监管工作安排，特制定2023年石柱县药品流通监督检查计划。
一、工作目标
深入贯彻落实2023年全国药品监督管理工作会议、药品上市后监管工作会议等会议精神，以“四个最严”为根本导向，严格落实《药品管理法》《疫苗管理法》《药品检查管理办法（试行）》等有关规定，按照分层分级工作机制，压实属地管理责任，运用智慧监管手段，严防严管严控药品安全风险。一是深入细致排查化解药品流通环节质量安全风险隐患，及时妥善处置苗头性、潜在性、系统性风险；二是严格经营使用环节监管，持续加强农村、城乡结合部等重点区域监管和药品网络销售监管，督促药品经营使用单位落实主体责任，全方位筑牢药品安全底线；三是建立健全药品流通安全监管长效机制，持续深化药品安全专项整治，推进检查稽查衔接融合，推进行刑衔接、行纪衔接。
二、检查任务及分工
药品监管科负责制定监督检查、飞行检查、专项检查等工作方案、工作计划，并督促、指导、考核各市场监管所的工作。
各市场监管所依职能对辖区经营企业、使用单位开展监督检查，根据监管工作需要，可开展延伸检查、交叉检查。
（一）日常检查。各市场监管所要根据药品流通日常监督检查任务（附件1）制定日常监督检查计划，确定检查企业明细和检查频次，并组织实施。
（二）有因检查。以日常检查、监督抽检、投诉举报、舆情监测等发现的问题及线索为重点，综合分析风险信息，结合近两年新开办企业情况，进行风险会商，针对性开展以飞行检查为主要形式的有因检查和延伸检查。
（三）专项检查。按照市药监局相关部署要求，结合辖区监管工作实际、当前监管特点，组织开展药品零售企业交叉检查，麻精药品经营环节专项检查，药品经营使用环节专项检查，药品使用单位专项检查等，持续开展药品安全专项整治，着力解决药品流通领域突出问题。
（四）监督抽检。坚持问题导向，注重将药品抽检和日常监管相结合，增强抽检的靶向性，把握突出重点、规范操作、均衡经费、风险管控等原则，按照《2023年重庆市药品流通领域抽检工作方案》（渝药监办流通〔2023〕3号）要求，扎实开展药品流通监督抽检工作。
三、检查重点
（一）突出重点对象。疫情防控相关药品经营企业；经营冷链产品品种较多的企业；特殊管理药品、血液制品、生物制品经营企业；疫苗等预防性生物制品使用单位；农村地区、城乡结合部药品零售企业、个体诊所、村卫生室及各类民营医疗机构；被行政处罚、被媒体曝光或监督抽检不合格、被投诉举报、既往检查发现存在风险隐患等企业；开展线上经营的企业。
（二）紧盯重点品种。以疫情防控用药品、新冠病毒疫苗、国家组织集中采购和使用中选药品、通过仿制药质量和疗效一致性评价品种以及2年内新批准药品、国家基本药物、血液制品、生物制品、多组分生化药、无菌制剂、儿童用药、特殊药品、注射用A型肉毒毒素、含特殊药品复方制剂、中药配方颗粒等为重点品种。
（三）严把关键环节。药品流通监管对象检查要针对出租出借证照、非法渠道购进药品、不凭处方销售处方药等重点问题，对药品购销渠道、冷链药品储运使用等重点环节，持续加大监督检查力度，确保药品的“购销合法性，储运合规性”；持续强化流通使用环节药品追溯检查，督促药品经营使用单位严格落实药品追溯要求。零售药店重点检查处方药销售、拆零销售及远程药学服务管理。按照“线上线下一致”原则，督促药品网络销售企业持续合规经营。药品使用监管对象检查要积极联合卫健、医保等部门，以药品来源渠道合法为重点，协同跟踪核实药品流向。
四、工作要求
（一）加强统筹领导，提高监管效能。各单位要提高认识、明确责任分工、工作目标、检查重点，结合工作实际制定监督检查计划，全面落实药品流通环节监督检查任务，切实有效履行监督检查职责。要统筹协调各类监督检查，合理安排检查时间，既要确保监督检查覆盖率以及检查质量、检查效果，又要防止重复检查，避免增加企业负担，尽量实现“一次检查、全面体检”。
（二）强化风险研判，加大查处力度。各单位要积极开展风险分析、风险会商，督促企业落实主体责任，加强风险隐患排查。持续加大对重点对象、重点品种、关键环节的检查力度，对发现的问题采取有力措施，对违法违规行为进行严厉查处，及时控制风险、化解风险；对存在的违规行为要责令整改，督促整改，跟踪复查；对违法行为应立案的，要依法进行立案查处；对涉嫌犯罪的，要移交公安机关处理。
（三）规范检查工作，完善监管档案。各单位要规范监督检查行为，严格依法依规开展监督检查，按要求及时将检查情况录入药品流通监管系统。要建立完善监管对象档案，做到“一企一档”，信息完整。要统筹发展和安全、监管和服务、秩序和效率，将监督检查与宣传教育结合起来，强化药品质量安全法律法规宣传培训，做到检查一家、规范一家，教育一片、带动一片。
请各单位于每季度最后一个月18日前报送本季度的检查情况（附件3）至药品监管科；于12月15日前报送年度检查情况（附件3）及监督检查总结至药品监管科，报送数据要确保其真实性、准确性以及一致性。检查任务完成情况和报送情况将列为年终考评的重要依据。
联 系 人：谭敏；
联系电话：73332615；
电子邮箱：305310579@qq.com。
附件：1. 各市场监管所药品流通日常监督检查任务表
2. 石柱县药品流通日常监督检查重点表
3. 各市场监管所2023年药品流通监督检查情况统计表
4. 2022年以来新开办零售药店明细表
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附件1
各市场监管所2023年药品流通日常监督检查任务表
单位名称 | 应检查零售药店（含连锁门店）家数 | 应检查药品使用单位家数 | 应检查疫苗接种点、单采血浆站家数 | 其他需要检查的情形 |
南宾所 | ≥29 | ≥26 | 3 | 1.对2022年以来新开办零售药店检查全年不少于1次。 2.2022年因违法违规行为被予以行政处罚的零售药店检查全年不少于1次。 |
万安所 | ≥31 | ≥24 | 3 | |
下路所 | ≥4 | ≥8 | 2 | |
三河所 | ≥6 | ≥15 | 3 | |
西沱所 | ≥12 | ≥22 | 5 | |
黄水所 | ≥22 | ≥14 | 4 | |
悦崃所 | ≥9 | ≥13 | 4 | |
沙子所 | ≥2 | ≥11 | 4 | |
马武所 | ≥3 | ≥10 | 5 | |
临溪所 | ≥5 | ≥12 | 3 | |
备注：零售药店、药品使用单位日常监督检查家数按照不少于总数的35%，三年内全覆盖分配。 | ||||
附件2
石柱县药品流通日常监督检查重点表
检查对象 | 检查重点 |
零售药店 （含连锁门店） | 1.《药品管理法》《药品流通监督管理办法》《药品经营质量管理规范》《互联网药品信息服务管理办法》《药品网络销售监督管理办法》等法律法规执行情况。 2.以含特殊药品复方制剂、人血白蛋白等高风险产品及中药饮片、处方药为重点，检查经营品种与经营范围一致性、药品购进渠道、储存条件、有效期管理、处方药销售、执业药师在职在岗、远程药学服务和药品追溯管理等内容。 3.零售药店自建网站或入驻互联网第三方平台开展药品网络销售的，要重点检查取得资格情况、备案或报告情况、处方药网络销售、药品最小销售单元的销售记录留存、药品质量安全制度建立和实施等情况。 4.零售药店开展拆零销售的，要重点检查拆零人员培训、拆零场所情况、拆零销售记录等内容。 |
药品使用单位 | 1.《药品管理法》《疫苗管理法》《麻醉药品和精神药品管理条例》《疫苗储存和管理规范》等法律法规执行情况。 2.重点检查药品购进渠道、药品储存条件、医疗机构制剂使用、药品有效期管理等内容。 3.重点关注个体诊所、村卫生室、医疗美容机构等，其中医疗美容机构以注射用A型肉毒毒素为重点检查品种。 4.对特殊药品使用单位还应重点检查重庆市特殊药品监管信息网络系统使用和勾对等情况。 |
疾病预防控制机构、疫苗接种点、单采血浆站 | 1.重点检查疫苗来源渠道、冷链储存运输、设施设备、疫苗电子追溯体系应用、监测温度数据完整等内容。重点关注以老年人为主要接种人群的接种点。 2.加强新冠病毒疫苗监管，督促疫苗使用单位做好接种的扫码工作，建立完善记录和台账，确保新冠病毒疫苗来源渠道、产品流向合法可控。 |
附件3
各市场监管所2023年药品流通监督检查情况统计表
填报单位：
监管对象 | 检查情况 | 抽检情况 | 立案情况（件） | 处罚情况 | |||||||||||||
监管总家数 | 检查家次 | 发现违法违规企业数 | 采取告诫、约谈、限期改正等措施（家次） | 抽检不合格批次 | 完成后处置件数 | 无证经营 | 经营使用假药 | 经营使用劣药 | 非法渠道购进药品 | 未遵守GSP | 其他 | 结案（件） | 移送公安（件） | 资格罚人数 | 罚没款合计 （万元） | 吊销许可证（家） | |
1、零售药店（含连锁门店） |
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2、药品使用单位（含村卫生室） |
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3、疫苗接种点 |
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本表为各市场监管所填报，季报时间为3月18日、6月18日、9月18日前，年报时间为12月15日前。（季报为当季数据，年报为全年累计数据。） | |||||||||||||||||
所长： 填报人： 填报日期： 联系电话：
附件4
2022年以来新开办零售药店明细表
药店名称 | 药店地址 | 企业负责人 |
重庆市石柱县好药师涛涛药房 | 重庆市石柱土家族自治县下路街道 | 余玉可 |
石柱土家族自治县川草中药材商行 | 重庆市石柱土家族自治县悦崃镇 | 任翔 |
石柱土家族自治县唯生情瑞药房 | 重庆市石柱土家族自治县黎场乡 | 周情 |
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石柱县市场监督管理局办公室 2023年5月5日印发
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